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  2021/03/29  
  DELBioパルスオキシメータDB18自主回収について
 
   
   
弊社が取り扱っております「パルスオキシメータDB18」(以後、本製品といいます)は、この度、当該工場の医療機器製造業登録が2021年2月28日付で失効しており、更新手続きが実施されていなかったことが判明いたしました。この事実を受け、弊社は直ちに、監督官庁東京都に報告し、自主回収手続きを着手致します。

今回は、製造に関する製造業者登録の有効期限が切れていた事象になります。本製品本体の品質・性能は全く問題なく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

<回収対象製品>
・ 販売名:パルスオキシメータDB18
・ 出荷時期:2021年3月15日~2021年3月22日

尚、本製品の納入先は全て特定できておりますので、個別に通知の上、自主回収作業を実施させて頂きたくご連絡申し上げます。

現在、医療機器製造業者登録申請を速やかに行っておりますが、登録手続き完了まで1ヵ月を要すると思われます。また、上記回収作業には、お客様には一切の費用は掛かりません。

この度は、本製品をご使用のお客様の信頼を損ねる事態になり、誠に申し訳ございません。深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことがないよう、再発防止と一層の品質向上に努めてまいりますので、何卒ご理解、ご協力を賜りたく、よろしくお願い申し上げます。

本件につきまして、ご疑問・ご質問がありましたら、何なりと下記までお申し付けください。


<デルタ電子株式会社> 
担当:土屋、セン
jpmed@deltaww.com
問い合わせ専用電話 090-6155-5822

ソース: デルタ電子株式会社
     
   
 
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